OBAT BAHAN ALAM (OBA) INDONESIA
Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia disebut juga Obat Asli Indonesia. Menurut Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan & Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia. Artinya diproduksi di Indonesia adalah bahwa bahan bakunya di ambil dari tumbuhan berkhasiat obat yang ada di Indonesia & diolah (langsung) di Indonesia, sehingga dapat digunakan dalam usaha pengobatan baik bersifat tradisional maupun modern oleh masyarakat Indonesia sendiri.
Kemajuan IPTEK yang pesat telah mendorong perkembangan Obat Bahan Alam (OBA), meliputi:
a. peningkatan mutu,
b. keamanan,
c. penemuan indikasi baru &
d. formulasi.
Oleh karena itu, masyarakat perlu mengenal bentuk perkembangan Obat Bahan Alam (OBA).
Menurut Hargono (1986) dalam Donatus & Nurlaila (1986), dalam perkembangannya, Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia atau Obat Asli Indonesia, dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu:
1. Kelompok Obat Tradisional atau Jamu.
Kelompok obat tradisional atau jamu adalah obat dari bahan alam yang khasiatnya masih sepenuhnya didasarkan kepada pengalaman dan bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang umumnya belum memenuhi persyaratan minimal yang ditetapkan.
2. Kelompok Fitoterapi.
Kelompok fitoterapi adalah obat bahan alam, terutama dari bahan nabati, yang khasiatnya sudah jelas melalui suatu uji kemanfaatan & bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sedian galenik yang telah memenuhi persyaratan minimal yang ditetapkan, sehingga terjamin keseragaman komponen aktif, keamanan & kegunaannya. Kelompok fitoterapi terdiri atas 2 jenis, yaitu:
a. Obat Herbal Terstandar
b. Fitofarmaka
Sedangkan, menurut Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan & Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia dibagi berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan & tingkat pembuktian khasiat, yaitu:
1. Obat Tradisional atau Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
Perkembangan Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia tentunya ditujukan untuk lebih mendayagunakan & menghasilgunakan Obat Bahan Alam agar memiliki manfaat klinik yang dapat dipertanggung-jawabkan secara ilmiah.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat & Makanan Republik Indonesia telah mengembangkan kerangka tahap pengujian Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia (Uji Kemanfaatan), yang meliputi:
1. Tahap pemilihan.
2. Tahap uji penyaringan biologik (efek farmakologi & toksisitas akut).
3. Tahap penelitian farmakodinamik.
4. Tahap uji toksisitas lanjut (uji toksisitas sub-akut, kronik & berbagai uji toksisitas khusus).
5. Tahap pengembangan sediaan & standarisasi.
6. Tahap pengujian klinik pada manusia.
Jika Obat Bahan Alam (OBA) Indonesia yang beredar di pasaran telah mengalami berbagai tahap Uji Kemanfaatan tersebut, tentunya persyaratan keamanan, kemanjuran & akseptabilitasnya ketika dipergunakan oleh penderita akan terjamin & dapat dipertanggung-jawabkan secara ilmiah.
A. Obat Tradisional (Jamu).
· Jamu harus memenuhi kriteria:
ü Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
ü Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.
ü Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
· Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional & tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum & medium.
· Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata: “Secara tradisional digunakan untuk ... “, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
· Kelompok jamu untuk pendaftaran baru harus mencantumkan logo & tulisan “JAMU”. Tulisan “JAMU”, harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontrans dengan tulisan “JAMU”.
· Logo kelompok jamu berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
· Logo tersebut harus dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
· Produk obat bahan alam kelompok jamu yang telah memperoleh izin edar sebelum keputusan ini ditetapkan, masih diperbolehkan menggunakan penandaan dengan logo yang lama.
B. Obat Herbal Terstandar.
· Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria:
ü Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
ü Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra-klinik.
ü Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
ü Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
· Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian, yaitu tingkat pembuktian umum & medium.
· Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo & tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
· Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
· Logo kelompok obat herbal terstandar berupa “JARI-JARI DAUN 3 PASANG TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
· Logo tersebut dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
C. Fitofarmaka.
· Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
ü Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
ü Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.
ü Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
ü Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
· Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium & tinggi.
· Kelompok fitofarmaka harus mencantumkan logo & tulisan “FITOFARMAKA”.
· Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
· Logo kelompok fitofarmaka berupa “JARI-JARI DAUN YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK DALAM LINGKARAN” dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
· Logo tersebut dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
Pustaka:
Daris A. 2008. Himpunan Peraturan & Perudang-undangan Kefarmasian: Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan & Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Penerbit ISFI. Jakarta.
Donatus IM., Nurlaila. 1986. Kursus Penyegaran: Obat Tradisional & Fitoterapi Uji Toksikologi. Panitia Lustrum VIII & Reuni Fak. Farmasi UGM. Yogyakarta.
Tambahkan komentar